首个中国国产九价HPV疫苗获批上市

【本报综合讯】中国第一款九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗4日获中国国家药监局批准上市。这款疫苗是全球第二款九价HPV疫苗，打破了海外产品长达十余年的市场垄断。

此前江西省妇幼保健院的医护人员展示用于男性接种的四价HPV（人乳头瘤病毒）疫苗。（图片来源：中新社资料图）

大陆央视报道，该疫苗由厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队和万泰生物联合研制。其上市打破了长期以来进口高价次HPV疫苗产品的全球技术垄断，标志着中国正式成为继美国后，第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。

本次获批的馨可宁®9，其核心技术源自中国首创的原核表达类病毒颗粒疫苗技术平台，该平台将大肠杆菌这个原核生物作为人用疫苗生产的工程细胞。此前，HPV疫苗研发的技术路线是运用酵母菌等真核细胞表达的方法，其专利技术掌握在英美两家制药巨头手中。

人乳头瘤病毒疫苗俗称宫颈癌疫苗，可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌及生殖器疣。

几乎所有宫颈癌均由人乳头瘤病毒（HPV）感染所致。数据显示，过去三十年间，中国宫颈癌发病率与死亡率持续攀升。截至目前，中国3亿名9岁至45岁女性中，未接种HPV疫苗的比例高达70%至80%。

另据北京《新京报》报道，男性适应症，是九价HPV疫苗的另一个竞争领域。今年1月，默沙东的四价HPV疫苗获批了男性适应症。4月14日，佳达修9获中国国家药监局批准上市，适用于16岁至26岁男性接种，成为中国境内首个且唯一获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗。

相较于严峻的疾病形势，公众对男性HPV感染的认知不足，仍存在“男性感染HPV没有危害或后果不严重”“HPV感染只引发女性宫颈癌”“男性没必要接种HPV疫苗”等诸多误区，导致许多男性乃至公众对这一潜在的健康风险缺乏足够的警觉与重视，更容易低估男性感染HPV的风险。

在男性适应症研发上，博唯生物的九价HPV疫苗是中国国内首家进入Ⅲ期临床试验的国产九价HPV候选疫苗。康乐卫士的九价HPV疫苗则是中国首个开始对男性进行关键效力试验的国产九价HPV候选疫苗，其男性适应症的Ⅲ期临床研究工作已于2022年12月启动。万泰生物的九价HPV疫苗的男性适应症Ⅲ期临床试验已启动并完成首例受试者入组。

对于默沙东而言，尽管是首个在中国获批九价HPV疫苗男性适应症的企业，但中国国产疫苗的紧追程度明显要快于女性适应症，已经可以预见，未来HPV疫苗男性适应症市场的拼杀将异常激烈。（完）